硫辛酸雜質(zhì)A標準品丨CAS號：1204245-29-3丨標準品采購
產(chǎn)品名稱：硫辛酸雜質(zhì)A標準品
CAS 編號：1204245-29-3
產(chǎn)品貨號：T-D25022Z
類別：?藥物類
簡要概述
硫辛酸雜質(zhì)A(CAS 1204245-29-3)是硫辛酸原料藥及其制劑生產(chǎn)工藝中可能產(chǎn)生或降解形成的關(guān)鍵相關(guān)雜質(zhì)，屬于藥物質(zhì)量控制中必須嚴格監(jiān)測的特定雜質(zhì)成分之一。該化合物常用于硫辛酸類藥物(如α-硫辛酸注射液、片劑及保健食品原料)的雜質(zhì)譜分析、含量限度檢查以及穩(wěn)定性研究。
本品為高純度硫辛酸雜質(zhì)A標準品(純度?≥99%)，主要用于醫(yī)藥研發(fā)、原料藥生產(chǎn)質(zhì)控、制劑雜質(zhì)分析、方法學驗證及藥典合規(guī)性檢測等場景。產(chǎn)品以固體形態(tài)提供，包裝規(guī)格為 10 mg，嚴格在 2–8℃ 冷藏條件下保存，確保長期穩(wěn)定性與使用可靠性。
產(chǎn)品適用于高效液相色譜(HPLC)、液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用(LC-MS)、氣相色譜(GC)等分析平臺，可滿足制藥企業(yè)、CRO、第三方檢測機構(gòu)及科研實驗室對雜質(zhì)定性與定量分析的嚴格要求。
產(chǎn)品信息
| 參數(shù) | 詳情 |
| 產(chǎn)品名稱 | 硫辛酸雜質(zhì)A標準品 |
| 英文名稱 | Lipoic Acid Impurity A |
| CAS 號 | 1204245-29-3 |
| 分子式 | C?H??O?S? |
| 分子量 | 238.39 |
| 純度 | ≥99% |
| 外觀 | 白色至類白色固體粉末 |
| 儲存條件 | 2–8℃，冷藏，密封保存 |
| 包裝規(guī)格 | 10 mg（其他規(guī)格可按需求定制） |
| 文檔 | 提供 COA、SDS |
| 特殊要求 | 低溫運輸（冰袋或干冰） |
| 合規(guī) | 依據(jù) ISO/IEC 17025、GMP 相關(guān)質(zhì)量管理要求 |
特點與優(yōu)勢
? 純度 ≥99%，滿足雜質(zhì)定性、定量及限度檢查需求
? 每批次隨附 COA 與 SDS，檢測數(shù)據(jù)真實可追溯
? 適用于 HPLC、LC-MS、GC 等主流分析平臺
? 2–8℃ 冷藏穩(wěn)定，適合藥物雜質(zhì)長期留樣與趨勢分析
? 批次一致性控制，支持方法驗證與穩(wěn)定性研究
? 低包裝規(guī)格(10 mg)起步，降低采購門檻，減少浪費
技術(shù)信息
| 參數(shù) | 說明 |
| 結(jié)構(gòu)特征 | 可根據(jù)需要提供（或聯(lián)系技術(shù)支持索?。?/span> |
| 形態(tài) | 固體粉末 |
| 存儲 | 2–8℃，密封、避光、防潮保存 |
| 保質(zhì)期 | 12–24 個月（在規(guī)定儲存條件下） |
| 分析技術(shù) | 高效液相色譜（HPLC）、液相色譜-質(zhì)譜（LC-MS）、氣相色譜（GC） |
| 標準品類型 | 藥物雜質(zhì)分析標準品/對照品 |
每一批次產(chǎn)品均經(jīng)過身份確認(如 HPLC、MS、NMR)與純度檢測，確保在雜質(zhì)定量分析、方法學驗證及藥品質(zhì)量控制中的數(shù)據(jù)可靠性與一致性。
應用領域
1?? 硫辛酸原料藥與制劑雜質(zhì)分析
用于硫辛酸原料藥、片劑、注射液、膠囊等制劑中雜質(zhì)A的定性鑒別與含量測定，支持質(zhì)量標準制定與批放行檢測。
2?? 藥物穩(wěn)定性與降解產(chǎn)物研究
在強制降解實驗、長期穩(wěn)定性考察及加速試驗中，用于監(jiān)測雜質(zhì)A的生成趨勢，評估降解路徑與儲存條件影響。
3?? 雜質(zhì)方法開發(fā)與驗證
作為已知雜質(zhì)對照品，用于建立和驗證HPLC、LC-MS等方法的專屬性、線性、準確度、精密度、檢測限與定量限。
4?? 藥典合規(guī)性檢測
符合國內(nèi)外藥典(如ChP、USP、EP)對硫辛酸雜質(zhì)控制的通用要求，助力申報資料撰寫與現(xiàn)場核查。
5?? 仿制藥一致性評價
用于仿制藥與原研藥的雜質(zhì)譜對比研究，支持雜質(zhì)A的限度評估與風險控制。
常見問題解答(FAQs)
Q1：硫辛酸雜質(zhì)A標準品適用于哪些檢測方法?
A：主要適用于高效液相色譜(HPLC-UV、HPLC-DAD)、液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用(LC-MS/MS)以及氣相色譜(GC)方法。
Q2：是否隨貨提供檢測文件?
A：是的，所有批次均隨附分析證書(COA)與安全數(shù)據(jù)表(SDS)，包含純度、檢測方法、譜圖等信息。
Q3：儲存條件為什么要求 2–8℃?
A：該雜質(zhì)在常溫下可能緩慢降解或轉(zhuǎn)化，低溫冷藏可保證其長期穩(wěn)定性。請勿冷凍，避免反復凍融。
Q4：是否可用于定量分析?
A：可以，本品為高純度雜質(zhì)標準品，適用于外標法、標準曲線法等準確定量分析。
Q5：包裝規(guī)格是否支持定制?
A：常規(guī)供應為 10 mg，同時可根據(jù)客戶需求提供其他規(guī)格(如 5 mg、25 mg、50 mg)定制服務。
訂購與技術(shù)支持
交貨周期：?1–3 個工作日(現(xiàn)貨情況下)
隨貨文件：?COA、SDS
包裝方式： 密封包裝，確保運輸與儲存穩(wěn)定性
定制需求：?如需要其他批次、更大包裝或結(jié)構(gòu)確證譜圖，請聯(lián)系客服
如有任何技術(shù)問題或希望獲取參考分析方法，請在線咨詢我們的技術(shù)支持團隊。
恒譜生?—— 為藥物雜質(zhì)分析與質(zhì)量控制提供穩(wěn)定、可靠、可追溯的標準品解決方案。
